Changshan İlaç
API'lerin Üretim Hatları
Sırasıyla Heparin API, Enoxaparin Sodium API ve Dalteparin Sodium & Nadroparin Calcium API için özel üretim atölyesi bulunmaktadır. Bu üç atölyenin tamamı yeni kurulmuş olup, kendi özel üretim ekipmanlarına, HVAC sistemine ve arıtma su sistemine sahiptir.
| API'lerin Yıllık Kapasitesi | |||
|---|---|---|---|
| Heparin Sodyum API: 5 milyon mega DMF No .: 24595 | |||
| Enoksaparin Sodyum API: 5,000kg DMF No .: 26258 | |||
| Dalteparin Sodyum API: 3.000 kg DMF No .: 29154 | |||
| Nadroparin Kalsiyum API: 3.000 kg | |||
| Hyaluronik Sodyum API: 21.000 kg |
F5 B + S Şırınga Dolum Hattı
Alman B + S ön dolum şırıngalı dolum makinesi:
Tam servo teknolojisi, bakım gerektirmeyen tasarım ve İsviçre SKAN aseptik izolatörü ile entegrasyon, otomatikleştirilmiş üretimin en yüksek aseptik koşullarını elde etmek ve FDA ve Avrupa GMP standartlarını tam olarak karşılar.
İsviçre SKAN:
İzolatör, en iyi üretim ortamını elde etmek için üretim ekipmanını atölye ortamından tamamen izole eder. Ürünü ve çalışanı izole etmek. Ürünün güvende olmasına ve çalışanın rahat etmesine izin verin.
| Ürün serileri | Kapasite / yıl (Milyon) | Parti numarası | Toplu üretim süresi (saat) |
|---|---|---|---|
| F1, Terminal Sterilizasyon-ampul hattı | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F2, Aseptik-ampül hattı | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F3, Aseptik - şişe hattı | 25 | 250 | ≤ 8 |
| F4, Aseptik-PFS hattı | 40 | 250 | ≤ 8 |
| F5, Aseptik-PFS hattı (yapım) | 60 | 250 | ≤ 8 |
| FDF'lerin Yıllık Kapasitesi | |||
|---|---|---|---|
| Heparin Sodyum Enjeksiyonu (şişeler): 20 milyon | |||
| Heparin Sodyum Enjeksiyonu (ampul): 80 milyon | |||
| LMWH Enjeksiyonu (PFS): 40 milyon |
İnşaat, Zhengding ileri teknoloji sanayi bölgesinde bulunan ve 66.700㎡ ham heparin projesi dahil olmak üzere yaklaşık 198.000 198'lik bir alanı kapsayan Temmuz 2015'te başladı.
Yıllık 7.500.000 procine bağırsak mukozası ， 3.000.000 hazırlanmış bağırsak ve yaklaşık 500.000 mega ham heparin işleniyor ve yukarıdaki üretim miktarını ikiye katlamaya yardımcı olabilecek bir proje II olacak.
Ham Baz
